Vaccin Novavax : autorisé en Europe, à quand en France ?

[Mis à jour le 20 décembre 2021, à 16h10] Dans un communiqué, l’agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert, ce lundi 20 décembre, au vaccin anti-Covid de Novavax, le Nuvaxovid (ou NVX-CoV2373). Il faudra cependant attendre un peu en France, avant de voir se déployer le vaccin anti-Covid de Novavax : la HAS a effectivement précisé, après ce feu vert de l’EMA, qu’elle examinerait le sérum seulement en début d’année prochaine, et que les doses du vaccin ne seront probablement pas disponibles avant un laps de temps plus élevé. Le régulateur européen précise, pour sa part, qu' »après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humains (CHMP) de l’EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l’UE en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité ».

Après l’annonce du feu vert de l’EMA du vaccin anti-Covid de Novavax, LCI a indiqué le la Haute autorité de santé (HAS) ne rendra pas d’avis avant janvier prochain, date à laquelle les doses de Nuvaxovid ne seront probablement pas encore disponibles : « Novavax, nous allons l’évaluer, nous rendrons un avis probablement en tout début d’année prochaine, mais les doses ne sont pas disponibles », rapporte la chaîne d’informations en continu.

C’est donc désormais aux tours de la Commission européenne puis des Etats membres d’approuver ou non, au cas par cas, le vaccin sur leur territoire. L’EMA a ainsi précisé que « la Commission européenne va maintenant accélérer le processus décisionnel pour accorder une décision sur l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Nuvaxovid, permettant à ce vaccin d’être inclus dans les programmes de vaccination déployés dans toute l’UE ». Pour rappel, Novavax a déjà vu, le 1^er novembre dernier,  son vaccin être autorisé pour la première fois, par l’Indonésie. Il y est désormais produit par le Serum Institute of India (SII).

Quelle est l’efficacité du vaccin de Novavax ?

Le Nuvaxovid possède une efficacité vaccinale similaire, voire supérieure à celle des autres vaccins actuellement autorisés. Ainsi, Novavax avait affirmé, lundi 14 juin dernier, que son vaccin anti-Covid était, globalement, efficace à 90,4%, y compris contre les variants, et à 100% contre les formes modérées et sévères, à l’issue d’un essai clinique de phase 3 mené sur 30 000 personnes aux Etats-Unis et au Mexique.

L’EMA a précisé les conditions et résultats des essais cliniques dans son communiqué autorisant le vaccin de Novavax dans l’UE : « Les études ont impliqué plus de 45 000 personnes au total. Dans la première étude, environ les deux tiers des participants ont reçu le vaccin et les autres ont reçu une injection de placebo (factice) ; dans l’autre étude, les participants étaient également répartis entre Nuvaxovid et le placebo. Les gens ne savaient pas s’ils avaient reçu Nuvaxovid ou un placebo », détaille l’agence sanitaire.

Et d’ajouter : « La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (14 cas sur 17 312 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu placebo (63 sur 8 140 personnes). Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 90,4 % dans cette étude. La deuxième étude menée au Royaume-Uni a également montré une réduction similaire du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (10 cas sur 7 020 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (96 sur 7 019 personnes) ; dans cette étude, l’ efficacité du vaccin était de 89,7 % ».

Quelle est la technologie du vaccin ?

Le vaccin de Novavax utilise une technologie différente que celles employées par les vaccins à ARN messager. Ainsi, si « les vaccins de Pfizer et Moderna fournissent des instructions génétiques qui permettent au corps de fabriquer une protéine, cette fameuse protéine ‘Spike’, de pointe qui va entraîner la réponse immunitaire », précise Jean-Michel Dogné, directeur du département pharmacie de l’UNamur et membre de la Task Force Vaccination, le Nuvaxovid est un vaccin dit « sous-unitaire ». Autrement dit, il s’appuie sur des protéines pour déclencher une réponse immunitaire et ne contient pas de virus.

Cette technologie à sous-unités protéiques est déjà connue, étant notamment utilisée dans les vaccins contre l’hépatite B ou contre les infections au papillomavirus humain. Cependant, elle a été améliorée dans le cadre du Nuvaxovid : la sous-unité y a été assemblée en des nanoparticules et l’adjuvant (dans un vaccin, l’adjuvant est indispensable pour permettre une réponse immunitaire entraînant une protection) utilisé est nouveau et n’a pas encore été employé dans d’autres vaccins.

Bien qu’il utilise une technologie différente, le Nuvaxovid est à administrer sur le même mode que les vaccins à ARN messager, en deux doses à environ 21 jours d’intervalle. Par ailleurs, le vaccin anti-Covid de Novavax est plus simple à stocker (donc à distribuer) que ses concurrents : pouvant être conservé entre 2°C et 8°C, il sera ainsi plus aisément stockable dans les pays en développement, sa distribution serait donc, s’il était autorisé, grandement facilitée.

Quels effets secondaires ?

Dans son communiqué, le régulateur européen précise que « les effets indésirables observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Les plus courants étaient une sensibilité ou une douleur au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires et des nausées ou des vomissements. »